GMP認證企業(yè)實施驗證的原則要求，工藝驗證有如下具體要求：1、關(guān)鍵工藝應(yīng)該進行前驗證或回顧性驗證;2、采用新的工藝規(guī)程或新的制備方法前，應(yīng)驗證其對常規(guī)生產(chǎn)的適用性;使用指定原料和設(shè)備的某一確定生產(chǎn)工藝應(yīng)能夠連續(xù)一致地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。3、生產(chǎn)工藝的重大變更都必須經(jīng)過驗證;遵循對驗證的原則要求，企業(yè)一般可將以下各條作為本企業(yè)的標準。1、必須制訂驗證總計劃，并按計劃實施驗證;2、有完整的驗證文件，并經(jīng)過批準是質(zhì)量管理部門決定產(chǎn)品是否準予投放市場的先決條件。3、必須根據(jù)有關(guān)法規(guī)及用戶的要求建立驗證合格的標準，標準應(yīng)當量化，應(yīng)當以量化的標準來評估驗證的結(jié)果。4、驗證方案應(yīng)當包括驗證的目標、方法及合格標準，驗證方案應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可實施。5、系統(tǒng)、設(shè)備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表應(yīng)根據(jù)批準的安裝確認方案進行確認。6、必須根據(jù)批準的運行確認方案對系統(tǒng)、設(shè)備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表進行運行確認，運行確認應(yīng)當有運行時間的要求，運行確認的結(jié)果應(yīng)由質(zhì)量管理部門審核并批準。7、必須根據(jù)批準的性能確認方案對系統(tǒng)、設(shè)備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表進行確認。性能確認應(yīng)當在常規(guī)生產(chǎn)的環(huán)境條件下進行。8、除特殊情況，質(zhì)量管理部門有權(quán)作例外處理外，產(chǎn)品驗證的批號不得少于3個，所生產(chǎn)產(chǎn)品必須符合驗證方案中規(guī)定的合格標準，此外，產(chǎn)品驗證所用的系統(tǒng)、設(shè)備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均必須有適當?shù)尿炞C文件。9、定期進行預(yù)防性維修及校正/校驗并有相應(yīng)記錄是進行驗證的重要條件，廠房、設(shè)施及各種系統(tǒng)的竣工圖應(yīng)當準確并及時更新。10、應(yīng)規(guī)定驗證文件的保存期限，除符合保存期的要求外，驗證文檔還應(yīng)符合安全可靠及具有可追溯性的要求。11、系統(tǒng)、設(shè)備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均須有批準的操作規(guī)程，人員須經(jīng)適當培訓(xùn)。12、與產(chǎn)品相接觸的系統(tǒng)、設(shè)備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表及與此相關(guān)的顯示、控制或記錄用的計算機，均應(yīng)列入清潔驗證方案進行驗證。13、原輔包裝材料、半成品及成品的定量試驗方法必須經(jīng)過驗證。14、已驗證系統(tǒng)需作必要變更時，均需由負責(zé)再驗證的有關(guān)人員仔細審核，與變更相關(guān)并具有可追溯性的變更審查及批準文件，均應(yīng)歸檔。15、關(guān)鍵系統(tǒng)、設(shè)備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均應(yīng)定期監(jiān)控、檢查/校正或試驗，以確保其處于已驗證過的狀態(tài)。
共有條評論 網(wǎng)友評論