GMP認(rèn)證審核標(biāo)準(zhǔn)確立并保持企業(yè)穩(wěn)定可靠運行狀態(tài)的必要手段，因而GMP驗證合格的標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的范圍。GMP認(rèn)證總體上包括管理標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩大方面。實施驗證必須確立適當(dāng)?shù)尿炞C合格標(biāo)準(zhǔn)，它是企業(yè)質(zhì)量定位的基礎(chǔ)。
1、GMP認(rèn)證審核合格的3個基本條件—現(xiàn)實性、可驗證性和安全性。
現(xiàn)實性即GMP認(rèn)證不能超越客觀物質(zhì)條件的限制或造成超重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，以致無法實施;可驗證性指標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到，可以通過檢驗或其他適當(dāng)?shù)氖侄渭右宰C實。安全性標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能保證產(chǎn)品的安全。作為化妝品生產(chǎn)企業(yè)，驗證合格的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以保證產(chǎn)品的安全性作為先決條件。一個錯誤或不合理設(shè)計，及按此設(shè)計建造的系統(tǒng)，GMP認(rèn)證應(yīng)當(dāng)在改造后再用驗證的方法去證明它的可靠性，而不要用有限試驗的結(jié)果，為它的不合理性庇護(hù)。
2、在設(shè)定審核合格標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)遵循以下原則。
凡GMP認(rèn)證中有明確規(guī)定的，驗證合格的標(biāo)準(zhǔn)不得低于相關(guān)法規(guī)規(guī)定的要求及設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。從全面質(zhì)量管理的觀念出發(fā)來設(shè)定驗證方案及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，GMP認(rèn)證在許多情況下，特別是管理方面的標(biāo)準(zhǔn)，合格標(biāo)準(zhǔn)有時難以量化，難以從現(xiàn)成的資料上去尋找制訂標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。企業(yè)應(yīng)從證驗的內(nèi)涵上，從全面質(zhì)量管理的觀念出發(fā)，根據(jù)工藝、設(shè)備及人員的實際情況自行設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。以人員的培訓(xùn)和考核為例，一些企業(yè)除理論考核外，還規(guī)定了實際操作的考核標(biāo)準(zhǔn)。樣品的代表性及取樣計劃。
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