根據(jù)目前第三版ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來看，重要的變化是導(dǎo)入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、安裝、服務(wù)和廢棄處置等每一個環(huán)節(jié)。
具體的變化包括如下：
1、適用的范圍更明確
新版對產(chǎn)品儲存和分銷，內(nèi)外部供應(yīng)商服務(wù)，甚至是相關(guān)服務(wù)進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經(jīng)營商;運輸服務(wù)，滅菌服務(wù)，安裝和維護服務(wù)，軟硬件以及零部件等供應(yīng)商。
2、刪減的條款更合理
新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、 7或8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當(dāng)前的商業(yè)運營模式，體現(xiàn)了標(biāo)準的適用性。
3、術(shù)語和定義更實際
新版對術(shù)語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風(fēng)險相關(guān)的定義，歐盟和美國的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語和無菌產(chǎn)品要求的術(shù)語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風(fēng)險、風(fēng)險管理等專業(yè)術(shù)語。
4、風(fēng)險管理更趨強化
新版更明確了風(fēng)險管理的要求，提到“風(fēng)險”和“風(fēng)險管理”共20處，提出了對供應(yīng)商風(fēng)險的控制，進一步細化了醫(yī)療器械風(fēng)險、反饋機制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風(fēng)險監(jiān)控體系更加具有可操作性。
5、條款的變化更合規(guī)
新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調(diào)滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求，如美國FDA QSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規(guī)要求，適應(yīng)了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。例如，引入新的可用性(Usability)和軟件應(yīng)用的要求;細化了設(shè)計過程的控制;明確了變更控制要求;強化供應(yīng)商控制要求;明確追溯(UDI)的要求和目的;增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求。
從目前的內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實要求，總的來說比2003版更嚴格和貼近法規(guī)更具體。通過新版的標(biāo)準的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套的標(biāo)準的應(yīng)用。
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