第一類醫療器械生產備案取消

2019/12/24 0:00:00 次

一、辦理條件

第一類醫療器械生產企業終止醫療器械生產的，應當及時向原備案部門辦理取消手續。

二、所需材料

一般情況：

1.《第一類醫療器械生產備案取消表》（原件正本（收取）1份,電子件1份）

2.取消申請報告及取消后責任保證聲明書（原件正本（收取）1份,電子件1份）

3.申請材料真實性的自我保證聲明（原件正本（收取）1份,電子件1份）

4.申報材料目錄（原件正本（收取）1份）

如果屬于以下情況的，還需增加相應材料

情況1：辦理人員不是法定代表人或負責人本人

1 . 凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》（原件正本（收取）1份,電子件1份）

三、辦理依據

1.《醫療器械監督管理條例》第二十條、二十一條

2.《醫療器械生產監督管理辦法》第七條