第一類醫療器械產品備案補發

2019/12/24 0:00:00 次

一、辦理條件

第一類醫療器械備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

二、所需材料

一般情況：

1.《第一類醫療器械備案補發表》（原件正本（收取）1份,電子件1份）

2.遺失情況說明（原件正本（收取）1份,電子件1份）

3.《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件（原件正本（收取）1份,電子件1份,復印件1份）

4.《第一類醫療器械備案憑證》及信息表（電子件1份,復印件1份）

5.證明性文件（營業執照復印件、組織機構代碼證復印件）（電子件1份,復印件1份）

6.符合性聲明（原件正本（收取）1份,電子件1份）

7.經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件（原件正本（收取）1份,電子件1份）

三、辦理依據

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十條

2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令）第五條、第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條

3.《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理局公告【2014】第26號）全部